新药研发呈上升趋势我国医药创新进入跨越式发展

  我国医药创新进入跨越式发展阶段

  ——来自第二届中国药学事业发展大会暨中国医学科学院药物研究所建所65周年论坛的观察

  目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，医药创新跻身全球第二梯队前列，我国药物研究和产业发展正进入创新跨越新阶段。

  这是记者从第二届中国药学事业发展大会暨中国医学科学院药物研究所建所65周年论坛上获得的最新消息。

  与会的多位院士、专家表示，得益于国家对于医药产业的大力支持和推动，以及医药企业的积极投入和研发，在一批批科研工作者的不懈努力下，我国医药工业高质量发展成效显著。但同时，专家们也指出，我国生物医药产业正处于“爬坡过坎”的关键阶段，下一步要强化国家战略科技力量布局，优化顶层设计，将原始创新能力提升摆在更加突出的位置，加大人才培养力度，努力实现更多从“0”到“1”的突破。

  医药工业从缺医少药到布局全球

  从1950年90%以上的化学原料药依靠从国外进口，到大宗原料药产量约占全球40%；

  从八十年代初期医药总产值不足百亿元，到医药工业规模以上企业实现营业收入突破万亿元；

  从缺医少药、设备简陋，到人工麝香、双环醇、桑枝总生物碱等为代表的原创新药不断涌现……

  中国的医药工业正在以更高水平融入全球创新网络和产业体系。

  最新数据显示，我国规模以上医药工业企业超过1万家、增加值占全部工业增加值比重约为4%。从产值来看，中国医药企业管理协会数据显示，2022年医药工业规模以上企业实现营业收入已达33633.7亿元。

  中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所执行所长王锐表示，已有65年历史的中国医学科学院药物研究所，作为我国医药创新研发的“国家队”中一员，它的成长也印证了中国医药产业的蓬勃发展。65年来，一代代药物所人砥砺奋进、勇毅前行，推动数百个新药品种上市，获新药证书及药品注册批件132项，其中以人工麝香、双环醇、桑枝总生物碱等为代表的原创新药22项。

  记者在现场了解到，据初步统计，我国自2008年启动重大新药创制科技重大专项以来，已有90余个化学药和生物药获批1类创新药，40余个中药创新药获批。此外，约200个品种进入临床Ⅰ期，160余个品种进入临床Ⅱ期，200余个品种进入或完成Ⅲ期临床试验。

  国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰指出，国家高度重视医药创新工作，重大新药创制横跨了三个五年计划，建设了新药研发全链条生态体系，实现了中国新药创制从“仿”到“创”的跨越。

  工业和信息化部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，医药储备体系不断完善。

  新药研发呈上升趋势

  “在政策、人才、环境和资本等多方面的推动下，中国开启了创新药时代。”中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先表示，我国新药获批数量呈显著上升态势，2018年后国产新药占比迅速提升，同时临床试验数量也呈现快速上升的趋势。目前，我国每年研发的1类新药约为20至30个，在世界范围内已占据一定的比重。

  具体来看，2017年我国仅有4个国产化学药和2个国产生物药获批；而到了2021年，当年获批的国产化学药达18个，国产生物药11个，实现了较大跃升。

  近年来，中国医药研发市场不断加码。记者从会议现场获悉，部分创新型新药研发生物科技企业的研发投入已经超过了大型传统综合药企，在研管线也不断丰富。2022年，我国已有上市医药企业年研发投入超100亿元。

  据Pharmaprojects2023年4月的数据显示，中国目前共有5402条药品管线，比2022年的管线数量上涨23.22%，占全球管线数量的23.6%，远超全球管线5.89%的增长。与此同时，中国在创新候选药研发层面也迎头赶上，在2022年共有1457种候选药物，排名第二。

  专家指出，在重大新药创制等国家重大科技计划的支持下，我国生物医药领域已经建立了研发链、产业链紧密衔接、“产学研用”深度融合的国家药物创新技术体系。例如，新冠疫情期间，先后有10余款抗新冠疫苗及阿兹夫定等小分子药物获批上市。

  在此背景下，中国医药创新在国际分量也越来越重。《2023年医药研发年度回顾》补充报告《2022年上市的新活性物质》（新活性物质，New Active Substance）指出， 2022年全球共推出73款新药，其中包含74种新活性物质，是全球制药史上排名前三的年份。其中，肿瘤再度成为2022年推出NAS数量最多的阵地。值得注意的是，截至2022年3月，中国NAS数量份额不断增大，共推出16种NAS，占新药数量的21.6%。

  对此，上述报告表示，可以看到，亚太地区正不断彰显出蓬勃的研发创新力，全球的创新力量也正向亚太地区转移。

  着重人才培养 加快孵育关键技术

  经过不懈努力，我国新药创制实现了从“0”到“1”的突破，从“跟跑”“并跑”，再到某些领域能够逐步做到“领跑”，为推进健康中国建设提供了有力支撑。但同时，专家也指出，与世界先进水平相比，我们还有明显差距，正处于“爬坡过坎”的关键阶段。

  专家表示，我国生物医药领域基础研究相对薄弱，原始创新知识供给与转化不足；技术链、产业链、创新链的部分环节存在短板；科技创新的质量和水平不高，具有自主知识产权的重大原创性药物和引领性的医疗技术相对缺乏；具有国际影响力的研发机构、领军人才以及大型公司相对较少。

  种种因素制约着我国医药产业的快速发展。如何突破“屏障”，直面新的发展机遇和挑战？

  中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰院士指出，药学在医药卫生事业中居于重要位置，要从国家战略高度进行科技布局，对我国药学的整体发展有所谋划和把握。其中，临床药学对健康照护发挥着关键作用。新形势下，临床药学要着重培养懂医、懂药、懂管理、会沟通、具备敏锐科研思维和丰厚人文素养的复合型药学人才。

  中国药学会理事长孙咸泽表示，作为多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术产业，生物医药产业要坚持新发展理念，优化顶层设计，强化改革创新，深化合作，以国家目标和战略需求为导向，加强药学科研平台和基地建设。

  “要培养出能坐住坐稳‘冷板凳’的基础研究人才，加快孵育出更多从‘0’到‘1’的关键技术，培育鼓励原始创新的环境。”对于发展前沿领域，王锐表示，核药作为新型医学手段，在肿瘤的临床诊疗中发挥着巨大作用，应用前景广泛。他呼吁，要尽快形成专家共识，填补空白。

  中国生物制药有限公司首席执行长谢承润表示，医药企业要聚焦核心产业布局，通过产、学、研、医等多方协同合作，打通基础研究创新链条和临床转化应用路径；加强在数字化、人工智能等新兴领域布局；着力搭建全球创新平台，与跨国医药企业加强合作，不断开拓国际市场。（记者 梁倩 邓婕）